TOP保存効力試験(チャレンジテスト)第十七改正日本薬局方(JP17) 保存効力試験の判定基準を教えてください。
最終更新日 : 2020/07/29

第十七改正日本薬局方(JP17) 保存効力試験の判定基準を教えてください。

<カテゴリーIA>
*注射剤
*水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤(点眼剤、点耳剤、点鼻剤など)
・細菌→7日後:接種菌数に比べ1.0 log以上の減少、
    14日後:接種菌数に比べ3.0 log以上の減少、
    28日後:14日後の菌数から増加しないこと
・真菌→7日後、14日後、28日後:接種菌数から増加しないこと

<カテゴリーIB>
*水性溶剤に溶解または分散、もしくは水溶性の基材に混和させた非無菌の局所投与製剤(点耳剤、点鼻剤、吸入剤、その他粘膜に使用される製剤等を含む)
・細菌→14日後:接種菌数に比べ2.0 log以上の減少、
    28日後:14日後の菌数から増加しないこと
・真菌→14日後、28日後:接種菌数から増加しないこと

<カテゴリーIC>
*水性溶剤に溶解または分散、もしくは水溶性の基材に混和させた制酸剤以外の経口投与する製剤および口腔内に適用する製剤
・細菌→14日後:接種菌数に比べ1.0 log以上の減少、
    28日後:14日後の菌数から増加しないこと
・真菌→14日後、28日後:接種菌数から増加しないこと

<カテゴリーID、Ⅱ>
*ID:水性溶剤または水溶性の基材で調製した制酸剤
*Ⅱ:非水溶性の基材または溶剤を用いて作られた製剤で、カテゴリーIに記載しているすべての剤形を含む。
・細菌→14日後、28日後:接種菌数から増加しないこと
・真菌→14日後、28日後:接種菌数から増加しないこと

※「菌数から増加しないこと」とは、先の測定値からの増加が0.5 log(常用対数)以下であることをいう。

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